药品直接关系到人类的生命健康,本着治病救人,健康人类、服务社会的宗旨,我们郑重承诺:
  • 严格遵守药品管理法,把好质量关,以保证药品合格安全的流入市场;
  • 严把物料进场关,杜绝不合格的原辅料、包装材料进入生产环节;
  • 严把药品生产关,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,严格执行批准的工艺规程,确保生产过程规范,做到生产质量有案可查,有据可查;
  • 严把成品放行关,严格按照批准的质量标准检验,成品检验合法、真实和可追溯,确保生产全过程符合规定,保证药品在有效期内质量合格;
  • 严把市场流通关,保证药品在运输和储存过程中的质量;
  • 层层监管,安全追溯,确保生产出高质量的放心药品,更好地为人类的健康作出贡献。

质量方针

  • 公司所有活动遵循“厚朴、远志、创新、争先”的企业理念;
  • 以“传统医药与现代科技相结合”的指导思想,建立严格、科学、系统的质量保证体系;
  • 务实、诚信、创新、发展,建立一流中药企业,打造“精品国药,康缘创造”的企业形象。

质量目标

  • 年度产品一次合格率不低于99.7%;
  • 上市产品抽验合格率100%;
  • 技术革新,促进产品质量,每年进行各种技术攻关不少于20项。

       质量源于设计,产品质量是设计和生产出来的,也是通过科学系统的质量管理体系管理出来的。药品质量来自于持续不断的创新研究,来自于科学规范的生产管理,来自于细致严谨的过程控制。康缘药业严格遵守《中华人民共和国药品管理法》,以关键技术为核心支撑,精心构筑现代中药全过程质量控制体系,为包括口服制剂、注射剂和原料药在内的主导产品质量管理构筑起坚实的安全生产保障。

       在"精品国药,康缘创造"的核心理念指导下,公司的质量管理理念是:"全员参与,以GMP为基准,建立完善的质量管理体系,将上下游供应商、经销商纳入企业质量管理体系。采用先进生产、质量管理技术,通过质量风险管理、纠正与预防措施,实施产品质量周期性回顾和持续稳定性动态考察,切实把好药品质量关。"

       产品质量管理从研发阶段开始,到生产实施GMP、风险评估,到生产全过程质量控制,到产品推广销售、临床应用,涵盖产品生命周期的全过程系统化质量管理。从原料开始,实施中药材GAP种植基地管理,保证药材的稳定、均一;从生产过程中工艺验证、工艺参数风险评估到采用逆流萃取、膜分离、超滤、大孔树脂分离等先进制药技术,有效提升产品技术内涵;从原辅料、中间产品、成品的生产全过程采取指纹图谱技术和近红外在线和离线控制技术,保证产品质量稳定、均一;从产品售后跟踪服务,采取主动与国家不良反应机构联合监控、专业化的市场学术推广到专业化的投诉处理,确保产品的可追溯。系统建立了从产品研发、物料使用、生产过程、质量控制、产品放行、产品售后服的整个产品生命周期的闭环式的创新型有效的质量管理体系。

2015年2月9日,公司保健食品康缘牌蜂珍咀嚼片和康缘牌益思怡胶囊获得生产许可批件;

2015年4月28日,公司原料药淫羊藿总黄酮提取物通过GMP认证;

2015年6月2日,公司连云港经济技术开发区江宁工业城数字化提取精制工厂银杏二萜内酯原料通过GMP认证;

2015年6月3日,公司硬胶囊、软胶囊、片剂、丸剂和颗粒剂通过澳大利亚TGA复认证;

2015年10月24日,公司基药品种热毒宁注射液、血塞通注射液和大株红景天胶囊顺利通过江苏省食品药品监督管理局组织的飞行检查。

江苏康缘药业股份有限公司
联系电话:400-828-5168/0518-85521999
客服邮箱:kf@kanion.com
江苏连云港市经济技术开发区泰山路58号
江苏连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号
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辽宁康缘华威药业
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